Ensayos clínicos: una mirada de 360 grados

El Ministerio de Salud acaba de publicar el Decreto Supremo N° 020-2015-SA (1) que dispone la suspensión de autorizaciones para el desarrollo de ensayos clínicos en menores de edad y comunidades nativas. Dicha disposición es la respuesta del estado peruano luego de la publicación de un reportaje en un diario de circulación nacional bajo el impactante titular: “Farmacéuticas usan a más de 3000 niños peruanos para experimentos médicos” (2). En este reportaje se pone énfasis en el hecho de que se trata de niños sanos (aparentemente no se justificaría la realización del estudio) y comunidades nativas a quienes se ofrece la entrega de comida para compensar su tiempo, lo que podría condicionar su participación en el estudio.

En el primer caso se trata de ensayos clínicos de vacunas: vacuna meningocócica recombinante B contra la meningitis y una vacuna tetravalente contra el dengue. Por definición, el llamado sujeto de investigación es el individuo que participa voluntariamente en un ensayo clínico y puede ser una persona sana o una persona enferma (un paciente) cuya condición es relevante para el empleo del producto en investigación. El ejemplo típico de sujeto de investigación sano que participa de un ensayo clínico justamente ocurre con las vacunas, porque de lo que se trata es de prevenir la ocurrencia de enfermedad.

En el caso de las compensaciones en comunidades nativas, el propio Reglamento de Ensayos Clínicos vigente (3) establece que su realización puede ocurrir cuando: i) el beneficio esperado esté disponible o se aplique en la propia comunidad; ii) se desarrollen formas y medios culturalmente apropiados con antropólogos, sociólogos y traductores para comunicar la información necesaria y cumplir el estándar requerido en el proceso de consentimiento informado; y iii) siempre y cuando tengan la capacidad para comprender las implicancias de participar en un estudio clínico, pese al empleo de un traductor o intérprete. El mismo reglamento establece que los sujetos de investigación podrán recibir una retribución razonable por los gastos extraordinarios ocasionados y la pérdida de productividad que se deriven de su participación, la que deberá estar especificada en el consentimiento informado. El Comité Institucional de Ética en Investigación evaluará que dicha retribución sea razonable y no influya indebidamente en el consentimiento del sujeto en investigación.

Para que prospere un ensayo clínico en el Perú en primer lugar el sitio de investigación y el investigador principal son cuidadosamente seleccionados por el patrocinador y/o la organización de investigación por contrato (CRO) en base a su reputación científica, experiencia y solvencia ética. Todo el equipo de investigación debe contar además con certificaciones vigentes en Buenas Prácticas Clínicas (GCP). Estas GCP son un estándar para el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de ensayos clínicos que proporciona una garantía de que los datos y los resultados reportados son creíbles y precisos y de que están protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos en investigación: cuando tratamos seres humanos el bienestar del sujeto siempre está por encima de los intereses de la ciencia y la sociedad. Posteriormente el estudio deberá contar con la aprobación del Comité de Ética Institucional y/o Comité de Ética Externo y la posterior autorización de la dirección del establecimiento de salud. Finalmente se requiere la autorización mediante Resolución Directoral otorgada por la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud (INS) y la opinión técnica de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) sobre el perfil de seguridad del producto de investigación y la autorización para su importación o fabricación.

En última instancia, para que una persona participe de un ensayo clínico se requiere obtener su Consentimiento Informado (CI) que es el acto por el que expresa voluntariamente su aceptación de participar del estudio, siendo el resultado de un proceso de explicación detallada sobre todos los aspectos de la investigación que le permitan tomar una decisión informada, y que puede suspenderse en cualquier momento a solicitud del propio interesado sin tener que dar ninguna explicación. En el caso de los menores de edad, este CI es proporcionado por los padres, pero incluso los niños que pueden comprender las explicaciones (generalmente mayores de 8 años) pueden dar su autorización o permiso en forma documentada (asentimiento).

Actualmente existen en nuestro país casi 300 ensayos clínicos activos y corremos el riesgo de ahuyentar la poca inversión en investigación en salud con estándares internacionales que tenemos. La investigación de este tipo trae reputación académico-científica a las instituciones, favorece a los pacientes con la posibilidad de recibir tratamientos innovadores que recién estarán disponibles en el mercado local luego de muchos años, genera una demanda laboral entre los profesionales de la salud calificados que ven mejorar sus ingresos económicos y calidad de vida; y lo más importante: mejora la práctica clínica y calidad de atención de nuestros pacientes. No hay paciente más vigilado y mejor atendido en un hospital que los pacientes que participan de un estudio clínico.

Referencias