Luego de la muerte del médico estadounidense Abraham Borbor, quien venía siendo tratado de ébola con la vacuna experimental ZMapp, la comunidad médica mundial se ha mostrado consternada por este desenlace, aunque la reacción positiva de otros dos pacientes abre la posibilidad de que a futuro pueda obtenerse un medicamento para combatir el letal virus.
Desde marzo pasado asistimos al mayor brote histórico de ébola, que ha ocasionado la muerte de cerca de mil personas. Sin embargo, hasta el momento no existe una vacuna para prevenirlo ni tampoco un tratamiento específico para combatirlo. El tratamiento brindado a los tres pacientes norteamericanos con ZMapp, no obstante, no ha estado exento de controversia en el mundo científico. El ZMapp® es un suero con anticuerpos obtenidos primariamente de ratones inmunes, replicado masivamente por ingeniería genética en plantas de tabaco y que hasta ahora sólo se había probado en monos. Al ser suministrado al enfermo, los anticuerpos se adhieren a las células infectadas por el virus permitiendo que sean reconocidas y neutralizadas por el propio sistema inmune del paciente.
Existen algunas razones por las que este medicamento aún no se utiliza en el brote actual de ébola. El proceso de desarrollo de un nuevo fármaco consta de varias fases. Inicialmente se prueba su eficacia (si funciona o no y en qué medida) y seguridad (qué efectos secundarios puede producir) en animales (estudios pre-clínicos). Si el nuevo fármaco pasara esta fase, recién se prueba en humanos (estudios clínicos). Los estudios clínicos a su vez tienen varias etapas: inicialmente el medicamento se prueba en voluntarios sanos (estudios Fase I) y luego en un grupo pequeño de pacientes con la enfermedad (estudios Fase II). Si en estas fases no se reportan eventos adversos contra la seguridad de los pacientes (el remedio podría resultar peor que la enfermedad) se pasa a los estudios fase III, donde el nuevo medicamento se compara con el mejor tratamiento disponible hasta ese momento (o un placebo en caso de no existir tratamiento específico para la enfermedad) en grandes grupos de pacientes alrededor del mundo. Lo que se trata de demostrar es que este nuevo fármaco es por lo menos igualmente efectivo y/o más seguro que el control (estudios de no inferioridad o clinical trials).
Todo este proceso puede tardar hasta 15 años, demanda una millonaria inversión y no hay ninguna garantía de resultados positivos; esto es, el estudio puede ser detenido en cualquier momento por un comité independiente que evalúa periódicamente los resultados parciales. Más adelante, en función a las evaluaciones, su comercialización podrá ser aprobada por los organismos regulatorios internacionales (FDA en los EEUU y EMEA en Europa). Incluso, tras varios años de uso, existe la posibilidad de que aparezcan eventos adversos no detectados en los estudios fase III y verificados en los llamados estudios fase IV (post-marketing), que obligan muchas veces a retirar del mercado estos medicamentos.
¿Por qué es un dilema ético utilizar estos medicamentos en el brote actual de ébola?
Un dilema ético surge ante un conflicto entre dos o más alternativas correctas de acción. Así, en este caso tenemos dos posibilidades: 1) Autorizar la utilización del nuevo medicamento en los pacientes infectados con ébola, o 2) No autorizar su utilización hasta no completar el proceso de desarrollo del medicamento, lo que podría tomar varios años. Si se autorizara su empleo, dos argumentos éticos favorables entrarían en conflicto: a) No existe un tratamiento conocido para esta enfermedad y la tasa de letalidad es muy alta (90%), y b) El tratar pacientes infectados no solamente aumentaría la sobrevivencia de los mismos, sino que limitaría la expansión del brote impidiendo que se convierta en una epidemia mundial. En contra tendríamos que: a) El medicamento aún no ha completado todas las fases de su desarrollo, por lo que no sabemos si realmente funciona y es seguro, b) Podría existir un interés subalterno de orden comercial para acortar los plazos de aprobación en beneficio de la compañía farmacéutica que tiene la patente (dramática reducción de costos e incremento de ventas por una evidente posición de dominio), y c) El gobierno norteamericano tiene un interés militar en acelerar el desarrollo de este medicamento por cuestiones de seguridad nacional (el ébola podría ser empleado por el terrorismo internacional en la llamada guerra biológica).
Como podemos ver, tomar una decisión en torno a temas de salud no es nada sencillo. Sin embargo, como en todas las decisiones médicas debemos respetar los principios bioéticos de beneficencia, autonomía y justicia. En cuanto al tratamiento del ébola, lo más probable es que la Organización Mundial de la Salud (OMS) convoque a un comité de expertos en ética médica para tratar de resolver estas importantes preguntas y en los próximos días tengamos las respuestas.
*Este post es una colaboración de Manuel Mayorga, decano de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad Privada del Norte.
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